Vaccinontwikkeling staat juridisch los van andere werkende geneesmiddelen

Het geneesmiddel hydroxychloroquine blijft over de tongen gaan. Volgens een Facebookgebruikster, die een afbeelding deelt, is het medicijn al sinds 1955 goedgekeurd door het Amerikaans geneesmiddelenagentschap FDA, om dan in 2020 van mening te veranderen en het te omschrijven als "omstreden" en "levensgevaarlijk". Meer nog, een wet zou verbieden dat een vaccin wordt geproduceerd indien er een werkend medicijn is (hier gearchiveerd).

Beoordeling

Er is geen wettelijk mechanisme dat in de weg staat dat een vaccin wordt geproduceerd indien er een ander geneesmiddel beschikbaar is. De niet nader genoemde wet waarnaar verwezen wordt lijkt niet te bestaan. Wat betreft hydroxychloroquine mist het bericht context. Het werd inderdaad in 1955 goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van onder andere malaria. Dat wil niet automatisch zeggen dat het ook voor een volledig andere ziekte als COVID-19 ook werkzaam is.

Feiten

Hydroxychloroquine werd inderdaad voor het eerst goedgekeurd in 1955 door het Amerikaanse medicijnenagentschap FDA. Tot op de dag van vandaag is het goedgekeurd voor de behandeling van malaria, lupus en artritis.

Maar het is niet vanzelfsprekend dat een medicijn dat werkzaam is voor een bepaalde ziekte, dat ook is voor een andere. Zo ook in de context van COVID-19. In maart 2020 gaf de FDA een noodgoedkeuring voor het gebruik van hydroxychloroquine als covidmedicijn voor gehospitaliseerde patiënten. Een paar maanden later, in juni, trokken ze dat weer in bij gebrek aan bewijs dat het een veilig en doeltreffend middel is om COVID-19 te genezen of voorkomen. Bij dat standpunt blijft het FDA ruim een jaar later, net zoals de WHO.

Welke wet exact zou verbieden dat er een vaccin wordt geproduceerd indien er een werkend medicijn is wordt niet gezegd. Sowieso lijkt die niet te bestaan. Dat bevestigde ook juriste en gezondheidswetenschapper verbonden aan de Universiteit van Amsterdam, Katrina Perehudoff.

Zij benadrukt dat er veel verschillende wetten zijn die het ontwikkelen en produceren van een geneesmiddel, inclusief vaccins, regelen. Het gaat dan om veiligheids-, kwaliteits-, en ethische normen. Aangezien de momenteel toegediende vaccins zijn vergund door het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) is hier aan voldaan, want dat maakt deel uit van het vergunningsproces.

"In het algemeen staat het recht op het ontwikkelen en produceren van geneesmiddel A los van de aan- of afwezigheid van geneesmiddel B op de markt", aldus Perehudoff. Er zijn wel mogelijke andere beperkingen, maar die viseren niet specifiek vaccins. "Er kunnen juridische belemmeringen zijn bij het ontwikkelen en produceren van geneesmiddelen in bepaalde situaties", zegt ze. Dan gaat het bijvoorbeeld om het herhalen van een klinische proef of intellectuele rechten, zoals het kopiëren van een geneesmiddel dat nog gepatenteerd is. Kortom, de zogenaamde wet waarnaar wordt verwezen lijkt niet te bestaan.

Het is ook niet zo dat in Europa enkel naar vaccinatie wordt gekeken als therapeutisch middel tegen COVID-19. Zo identificeerde de Europese Commissie in juni dit jaar nog vijf beloftevolle geneesmiddelen voor de behandeling van COVID-19. Zij kunnen mogelijks in oktober 2021 goedgekeurd te worden. Dat is dan als aanvulling op de bestaande EU-vaccinatiestrategie, zoals dpa al eerder schreef in een factcheck.

(Stand van zaken: 16/09/2021)