Trometamol stabilisiert Impfstoff in gefahrloser Konzentration

Ende November hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Biontech-Impfstoff gegen das Coronavirus für Kinder unter 12 Jahren empfohlen. Dieser Empfehlung hat sich die Ständige Impfkommission in Deutschland (Stiko) angeschlossen. Ein Sharepic (archiviert) in den sozialen Netzwerken behauptet, dass Pfizer/Biontech seinem Comirnaty-Impfstoff für Fünf- bis Elfjährige ein Mittel zugesetzt hat, das sonst bei Herzinfarkt-Patienten angewandt wird: Trometamol. Von erhöhtem Thromboserisiko und Elektrolytstörung ist die Rede. Ist das tatsächlich gefährlich?

Bewertung

Trometamol ist nicht nur in dem Comirnaty-Impfstoff für Fünf- bis Elfjährige enthalten, sondern in vielen Medikamenten und Kosmetika. Die pro Dosis enthaltene Menge ist nach Einschätzung von Fachleuten völlig ungefährlich.

Fakten

Trometamol, auch Tris-Puffer oder Tromethamin genannt, ist ein stabilisierender Inhaltsstoff, der in pharmazeutischen Produkten und in der Kosmetikbranche verwendet wird. Das schreiben die Expertinnen und Expertinnen auf der Internetseite Health Desk, die medizinische Fachinformationen zur Verfügung stellen. Die Verwendung des Mittels in zugelassenen Covid-19-impfstoffen sei sicher.

Trometamol wird bei Erwachsenen und Kindern auch zur Behandlung von metabolischer Akzidose, einer stoffwechselbedingten Übersäuerung des Blutes, eingesetzt. Ein Symptom davon können Herzprobleme sein.

Das mache das Mittel aber nicht gefährlich, erklärte ein Sprecher der belgischen Arzneimittelagentur der Deutschen Presse-Agentur. «Die aktive Dosis Tromethamin ist dabei viele Male höher als die Menge in dem Kinderimpfstoff Comirnaty», teilte er mit. «Bei der Behandlung von metabolischer Akzidose wird Kindern ein Äquivalent von 36 mg pro Kilo Körpergewicht verabreicht. Der Pfizer-Impfstoff enthält 0,06 mg Tromethamin. Wir können bestätigen, dass die verwendete Dosis Tromethamin kein Risiko für Kinder darstellt.»

Dass die geringe Menge ungefährlich ist, zeigt auch der sogenannte LD50-Wert an. Dieser Wert bezeichnet die Menge eines beliebigen Stoffes, die bei einmaliger Gabe die Hälfte einer Population (von Versuchstieren) tötet. Für Trometamol entspricht der LD50-Wert nach Angaben der kanadischen Behörde für Arbeitsmedizin und Sicherheit (CCOHS) 5900 mg pro Kilo Körpergewicht. Das ist fast 100 000 mal so viel wie eine komplette Dosis des Pfizerimpfstoffs für Kinder enthält.

Der Wirkstoff soll die Lagerzeit der Impfdosen verlängern. Der Corona-Impfstoff von Biontech ist sehr temperaturempfindlich. Gegenwärtig sei Comirnaty «der einzige Covid-19-Impfstoff, der bei ultratiefen Temperaturen von -60 bis -86 Grad Celsius gelagert und transportiert werden sollte», heißt es auf der Internetseite der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Die aktualisierte Formel mit Trometamol würde die Lagerung bei -20 Grad Celsius und 2 bis 8 Grad Celsius verbessern, heißt es im Bewertungsbericht der EMA über Zulassungserweiterungen und Änderungen der Formel des Impfstoffes (Seite 21).

In der ursprünglichen Formel der Biontech-Impfstoffes wurde eine phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) verwendet. Für Untersuchungen wurde dieser Stabilisator von dem erwähnten Tromethamin ersetzt. Das geht ebenfalls aus dem EMA-Bericht hervor. Dort heißt es unter anderem: «Das Produkt mit Tris/Sucrose wurde entwickelt, um einen Impfstoff mit verbesserter Stabilität und einfacherer Verwendung an den Impforten zu erhalten.» Man habe keine Probleme hinsichtlich der Qualitätsmerkmale festgestellt.

Die US-Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) hat die aktualisierte Formulierung des Pfizer-Impfstoffs mit Tromethamin für alle Altersgruppen im Dezember zugelassen. Auch der Corona-Impfstoff von Moderna enthält Tris-Puffer, ebenso wie ein Diabetes-Medikament (Humalog), ein Dengue-Impfstoff oder ein Ebola-Impfstoff und andere pharmazeutische Produkte.

Trometamol in Medikamenten zu verwenden, ist also üblich und wurde bereits vor Covid-Impfstoffen praktiziert. «Es gibt keine Hinweise darauf, dass Covid19-Impfstoffe mit Tromethamin schwerwiegende Gesundheitsschäden verursachen», schreiben die Expertinnen und Experten von Health Desk.

(Stand: 27.12.2021)