EMA-Datenbank listet lediglich vermutete Nebenwirkungen auf

Einfache Meldungen sind keine bestätigten Fälle, und Nebenwirkungen sind nicht dasselbe wie Impfschäden. Weil dies immer wieder verwechselt wird, kursieren seit Wochen falsche Informationen rund um Zahlen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Derzeit heißt es etwa in Facebook-Postings (hier archiviert), die EMA melde hunderttausende Impfschäden infolge von Covid-19-Impfungen. Als Quelle wird ein Artikel der Partei Bündnis Zukunft Österreich (BZÖ) in Kärnten angeführt.

BEWERTUNG: Die Angaben sind falsch. In der Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) werden Symptome als mögliche Nebenwirkungen gemeldet, die in zeitlichem Zusammenhang zu einer Covid-19-Impfung stehen. Der Datensatz trifft daher keine Aussagen zu «Impfschäden» oder zu Nebenwirkungen und Todesfällen, die tatsächlich von einer Impfung verursacht worden wären.

FAKTEN: Die im Posting und im BZÖ-Artikel genannten Zahlen wurden der EMA-Datenbank entnommen - nur handelt es sich dabei nicht um bewiesene «Impfschäden», sondern um gemeldete Fälle, bei denen Impf-Nebenwirkungen vermutet werden. Die Datenbank wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geschaffen, um der Öffentlichkeit Zugang zu solchen Verdachtsfällen zu gewähren und um die Transparenz zu erhöhen, wie sich auf deren Webseite nachlesen lässt (hier, hier). Nationale Arzneimittel-Regulierungsbehörden und Zulassungsinhaber melden diese Verdachtsfälle.

Mit anderen Worten werden in dieser Datenbank Symptome gesammelt, die nach der Einnahme oder Anwendung eines Arzneimittels beobachtet wurden. Sie müssen jedoch mit dem Arzneimittel nicht unbedingt in Zusammenhang stehen oder von ihm ausgelöst worden sein. Auch andere Faktoren können die Symptome auslösen. Schlussfolgerungen über Nutzen oder Risiken eines Arzneimittels können daher auf Basis dieser Datenbank nicht getroffen werden. Auch kann die Wahrscheinlichkeit, mit der eine Nebenwirkung auftritt, nicht abgeschätzt werden.

Das bestätigte auch eine Pressesprecherin der EMA der Deutschen Presse-Agentur (dpa) für einen früheren Faktencheck zu dem Thema. Fallberichte von vermuteten Nebenwirkungen würden alleine selten ausreichen, um zu beweisen, dass eine bestimmte vermutete Reaktion tatsächlich von einem bestimmten Arzneimittel verursacht worden sei. «Jeder Fallbericht sollte als Teil eines Puzzles gesehen werden, wobei alle verfügbaren Daten berücksichtigt werden müssen, um das Bild zu vervollständigen. Diese Daten umfassen (...) klinische Studien, epidemiologische Studien und toxikologische Untersuchungen. Nur die Bewertung aller verfügbaren Daten erlaubt belastbare Schlussfolgerungen», sagte die Sprecherin.

«Verdachtsfälle von Nebenwirkungen zu Arzneimitteln, die bereits länger auf dem Markt sind, werden weniger häufig gemeldet als solche zu neuen Arzneimitteln», stellte die Deutsche Apothekerzeitung bereits 2019 fest. Wenn Ärzte oder Apotheker solche Nebenwirkungen melden, müssten sie keine klare Ursache beurteilen. «Der Begriff des "Verdachts" bedeutet gleichzeitig, dass ein kausaler Zusammenhang nicht bewiesen sein muss, bevor eine Meldung erfolgt», schreibt das Blatt. «Ein lückenloser Beweis wird nur in den seltensten Fällen geführt werden können, wenn überhaupt.»

Das deutsche Infektionsschutzgesetz unterscheidet in Paragraf 2, Absatz 11 deutlich zwischen vorübergehenden Nebenwirkungen und tatsächlichen Impfschäden, die «über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehen».

In archivierten Fassungen der Datenbanken zeigt sich, dass die im Posting genannten Zahlen den bis zum 24. April 2021 gemeldeten Verdachtsfällen entsprechen (Moderna, Biontech/Pfizer, Astrazeneca, Janssen). Zahlen zu Fällen können sich aber auch verringern. Das kann passieren, wenn etwa neue Informationen zu einem Fall vorliegen, wie sich in den «FAQs» nachlesen lässt. Die Datenbank wird eben ständig aktualisiert.

Die EMA veröffentlicht regelmäßig Updates zur Sicherheit der in der EU zugelassenen Covid-19-Impfstoffe. Im aktuellsten Update zu allen vier Impfstoffen (Moderna) heißt es, dass es keine Änderungen bezüglich der Verwendung der Impfstoffe gebe. Beim Impfstoff von Biontech/Pfizer würden zudem spezifische allergische Hautreaktionen in die Produktinformationen aufgenommen werden. Bei den Impfstoffen von Astrazeneca und Janssen seien seltene Ereignisse von ungewöhnlichen Blutgerinnseln in Kombination mit niedrigen Werten von Blutplättchen als neue Nebenwirkung bestätigt worden.

Der aktuellste Bericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) zu vermuteten Nebenwirkungen nach Covid-19-Impfungen bezieht sich auf den Zeitraum vom 27. Dezember 2020 bis zum 30. April 2021 in Deutschland. Demnach wurden bei annähernd 29 Millionen Impfungen knapp 50 000 Verdachtsfälle von Nebenwirkungen gemeldet. In 0,02 Prozent der Fälle seien «schwerwiegende Reaktionen» angegeben worden. Weiterhin seien dem PEI in dem Zeitraum 524 Todesfälle in «unterschiedlichem zeitlichen Abstand zur Impfung» gemeldet worden.

Zur Sicherheit und Zulassung der Covid-19-Impfstoffe, zu Meldungen von Impf-Nebenwirkungen und zu einer früheren irreführenden Behauptung zur EMA-Datenbank gibt es bereits dpa-Faktenchecks.

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Links:

Hintergrund der Datenbank: http://www.adrreports.eu/de/background.html (archiviert: https://perma.cc/3Y3Y-MRMY)

FAQs zur Datenbank: http://www.adrreports.eu/de/faqs.html (archiviert: https://perma.cc/DP36-XARR)

Impfschäden im Infektionsschutzgesetz: https://www.gesetze-im-internet.de/ifsg/__2.html (archiviert: http://dpaq.de/r7PAi)

Deutsche Apothekerzeitung zu Nebenwirkungen: https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/daz-az/2019/daz-37-2019/verdachtsfaelle-melden (archiviert: http://dpaq.de/pU5co)

Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Biontech/Pfizer-Impfung (archiviert am 27.04.2021): https://archive.is/jVMRu

Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Astrazeneca (archiviert am 27.04.2021): https://archive.is/Vk7sP

Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Moderna (archiviert am 27.04.2021): https://archive.is/Iwsf9

Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Janssen (archiviert am 27.04.2021): https://archive.is/Xqrud

Safety Update Moderna: https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-covid-19-vaccine-moderna-29-march-2021_en.pdf (archiviert: https://perma.cc/M9PX-FEVS)

Safety Update Biontech/Pfizer: https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-14-april-2021_en.pdf (archiviert: https://perma.cc/E6TT-UYS7)

Safety Update Astrazeneca: https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-14-april-2021_en.pdf (archiviert: https://perma.cc/DCL6-YS8T)

Safety Update Janssen: https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-covid-19-vaccine-janssen-22-april-2021_en.pdf (archiviert: https://perma.cc/3LUJ-UAS6)

Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts: https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/dossiers/sicherheitsberichte/sicherheitsbericht-27-12-bis-30-04-21.pdf?__blob=publicationFile&v=5 (archiviert: http://dpaq.de/BDfq0)

dpa-Faktencheck zur Sicherheit und Zulassung der Covid-19-Impfstoffe: https://dpa-factchecking.com/austria/210305-99-703501/

dpa-Faktencheck zu Meldungen von Impf-Nebenwirkungen: https://dpa-factchecking.com/austria/201210-99-645583/

dpa-Faktencheck zu EMA-Datenbank: https://dpa-factchecking.com/austria/210414-99-203871

BZÖ-Artikel: https://www.bzoe-kaernten.at/die-bombe-ist-geplatzt-die-ema-meldet-354-177-impfschaeden-durch-covid-impfungen/ (archiviert: https://perma.cc/S8CM-AB6V)

Facebook-Posting: https://www.facebook.com/wirwerdenbelogen2020/posts/784228065567431 (archiviert: http://dpaq.de/yQody)

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Kontakt zum Faktencheck-Team der dpa: faktencheck@dpa.com