EMA-Datenbank führt gemeldete Verdachtsfälle von Impf-Nebenwirkungen an

Die Corona-Impfungen werden seit Monaten in den sozialen Medien kontrovers diskutiert. Teilweise verbreiten sich aber auch irreführende und falsche Informationen dazu. So werden etwa derzeit in tausendfach geteilten Facebook-Postings (hier archiviert)die Anzahl der «Gemeldeten Impfschäden» in Europa sowie die Anzahl der «Gemeldeten Todesfälle durch die Impfung» aufgelistet. Insgesamt gebe es 272 781 gemeldete Impfschäden und 5943 gemeldete Todesfälle. Als Quelle wird die Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen angeführt.

BEWERTUNG: In der Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) werden Symptome als mögliche Nebenwirkungen gemeldet, die in zeitlichem Zusammenhang zu einer Covid-19-Impfung stehen. Der Datensatz trifft daher keine Aussagen zu «Impfschäden» oder mit einer Covid-19-Impfung kausal in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen oder Todesfällen.

FAKTEN: Die im ersten Teil der Postings genannten Zahlen zu «gemeldeten Impfschäden» wurden der Europäischen Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen entnommen - nur handelt es sich dabei nicht um «Impfschäden», sondern um gemeldete Verdachtsfälle von Impf-Nebenwirkungen. Die Datenbank wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geschaffen, um der Öffentlichkeit Zugang zu solchen Verdachtsfällen zu gewähren und um die Transparenz zu erhöhen, wie sich auf deren Webseite nachlesen lässt (hier, hier und hier). Nationale Arzneimittel-Regulierungsbehörden und pharmazeutische Unternehmen, die Zulassungsinhaber sind, melden diese Verdachtsfälle.

Mit anderen Worten werden in dieser Datenbank Symptome gesammelt, die nach der Einnahme oder Anwendung eines Arzneimittels beobachtet wurden. Sie müssen jedoch mit dem Arzneimittel nicht unbedingt in Zusammenhang stehen oder von ihm ausgelöst worden sein. Auch andere Faktoren können die Symptome auslösen. Schlussfolgerungen über Nutzen oder Risiken eines Arzneimittels können daher auf Basis dieser Datenbank nicht getroffen werden. Auch kann die Wahrscheinlichkeit, mit der eine Nebenwirkung auftritt, nicht abgeschätzt werden.

Das bestätigte auch eine Pressesprecherin der EMA der Deutschen Presse-Agentur (dpa) auf Anfrage. Fallberichte von vermuteten Nebenwirkungen würden alleine selten ausreichen, um zu beweisen, dass eine bestimmte vermutete Reaktion tatsächlich durch ein bestimmtes Arzneimittel verursacht worden sei. «Jeder Fallbericht sollte als Teil eines Puzzles gesehen werden, wobei alle verfügbaren Daten berücksichtigt werden müssen, um das Bild zu vervollständigen. Diese Daten umfassen (...) klinische Studien, epidemiologische Studien und toxikologische Untersuchungen. Nur die Bewertung aller verfügbaren Daten erlaubt belastbare Schlussfolgerungen», so die Sprecherin.

Der Begriff «Impfschäden» ist in diesem Zusammenhang zudem dahingehend falsch, dass Nebenwirkungen und Impfschäden vor dem Gesetz voneinander unterschieden werden. Nebenwirkungen werden im Arzneimittelgesetz abgehandelt. Bei einem Impfschaden ist die gesetzliche Grundlage für eine Entschädigung das Impfschadengesetz, wie sich auf dem Öffentlichen Gesundheitsportal Österreichs nachlesen lässt. Rechtlich definiert wird der Impfschaden «als eine durch eine Impfung verursachte schwere bleibende Behinderung». Solche schweren Komplikationen treten aber demnach äußerst selten auf.

In archivierten Fassungen der Datenbanken zeigt sich, dass die im Posting genannten Zahlen denen der bis zum 3. April 2021 gemeldeten Verdachtsfälle von Impf-Nebenwirkungen entsprechen (Biontech/Pfizer, Astrazeneca, Moderna). Derzeit (Stand: 14. April 2021) sind für den EU/EFTA-Raum bei Moderna 14 235 gemeldete Verdachtsfälle von Impf-Nebenwirkungen, beim Impfstoff von Biontech/Pfizer 138 321 Fälle, beim Impfstoff von Astrazeneca 163 852 Fälle und beim Impfstoff Janssen 202 Fälle angeführt.

Die in sozialen Medien genannten Zahlen zu «Gemeldete Todesfälle durch Impfung» lassen sich aufgrund der eingeschränkten Archivierbarkeit des Datensatzes nicht mehr überprüfen. Allerdings ist der Begriff ohnehin dahingehend falsch, dass alle in diesem Datensatz gemeldeten Todesfälle zwar in zeitlichem Zusammenhang zu einer Covid-19-Impfung stehen, aber nicht kausal mit ihr zusammenhängen müssen. Auch das bestätigte die EMA-Sprecherin: «Die Anzahl der tödlichen Fälle pro Reaktionsgruppe (...) bedeutet nicht unbedingt, dass die gemeldeten Reaktionen durch den Impfstoff verursacht wurden.»

Offenbar lässt sich auf Basis des EMA-Datensatzes die genaue Zahl der Menschen, die nach einer Covid-19-Impfung verstarben, gar nicht genau feststellen. Zwar gibt es die Möglichkeit, in der Registerkarte 7 «Auflistung» («Line Listing») unter gemeldeten möglichen Nebenwirkungen («Reported Suspected Reaction») nach Tod («Death») zu suchen. Allerdings werden so auch einige Kategorien mitgezählt, die nichts mit einem möglichen Todesfall nach einer Covid-19-Impfung zu tun haben, wie etwa «Angst zu sterben» («Fear of Death») oder «Nahtoderfahrung» («Near death experience»). Bei dieser Vorgehensweise fehlen laut der EMA-Sprecherin zudem jene Fälle, bei denen die Patienten spezifische Reaktionen mit tödlichem Ausgang hatten, aber das Wort «Death» nicht vorkommt. Normalerweise würde der Begriff «Death» in den Abschnitt «Reaktionen» nur aufgenommen werden, wenn die Todesursache nicht bekannt sei.

Social-Media-User dürften aber offenbar in der Registerkarte 6 «Anzahl einzelner Fälle für eine ausgewählte Nebenwirkung» («Number of Individual Cases for a selected Reaction») die «Fatal Outcomes» aller «ausgewählten Nebenwirkungsgruppen» («Reaction Groups») addiert haben. Die Resultate liegen etwa im Bereich der in den Postings angegebenen Zahlen. Doch auch mit dieser Vorgehensweise kommt man zu keinen aussagekräftigen Zahlen. Auf der Webseite wird nämlich darauf hingewiesen, dass eine Meldung an die EMA mehrere vermutete Nebenwirkungen umfassen kann, die auch zum Tod führen können. Die Zahl der gemeldeten Nebenwirkungen ist also nicht gleich der Zahl der einzelnen Fälle - letztere ist unklar, aber definitiv niedriger. Auch das betonte die EMA-Sprecherin: «Die Summe der Anzahl der tödlichen Fälle pro Reaktionsgruppe wird niemals die Gesamtzahl der tödlichen Fälle ergeben.»

Zahlen zu Fällen können sich zudem auch verringern. Das kann passieren, wenn neue Informationen zu einem Fall vorliegen oder wenn eine Meldung zu einem Fall von mehreren Berichterstattern eingegeben worden ist, lässt sich in den «FAQs» nachlesen. Bei den Daten handelt es sich eben um eine «lebende Datenbank».

Der Datensatz ist also auch in Hinblick auf die Anzahl der Menschen, die in zeitlichem Zusammenhang zu einer Covid-19-Impfung verstarben, mit großer Vorsicht zu genießen. Schon gar nicht geeignet ist er aber dafür, Aussagen darüber zu treffen, wie viele Menschen in kausalem Zusammenhang zu einer Corona-Impfung verstarben. Dazu gibt es nämlich auf EU-Ebene derzeit generell keine gesicherten Daten.

Das EMA-Pressebüro habe zuletzt eine Menge falscher Darstellungen von öffentlich zugänglichen Daten zu vermuteten Nebenwirkungen in Zusammenhang mit Covid-19-Impfstoffen festgestellt, teilte die Sprecherin weiter mit. Sie bestätigte, dass die Informationen in den Facebook-Postings falsch seien und höchstwahrscheinlich auf einem Missverständnis der Daten beruhen würden.

Die EMA veröffentlicht regelmäßig Updates zur Sicherheit der in der EU zugelassenen Covid-19-Impfstoffe. Im aktuellsten Update (29. März 2021) zu allen drei Impfstoffen heißt es, dass der Nutzen des Impfstoffs bei der Prävention von Covid-19 weiterhin die Risiken überwiege und es keine Änderungen bezüglich der Verwendung dieses Impfstoffs gebe. (Moderna, Biontech/Pfizer, Astrazeneca) Beim Impfstoff von Astrazeneca wird zusätzlich darauf hingewiesen, dass schwere allergische Reaktionen als Nebenwirkung sowie ein Warnhinweis zu sehr seltenen spezifischen Blutgerinnseln in die Produktinformationen aufgenommen worden sind. Zum Impfstoff Janssen gibt es noch kein Sicherheits-Update (Stand: 14. April 2021). Laut der EMA-Sprecherin prüfen die EU-Aufsichtsbehörden weiter sorgfältig alle Berichte, um festzustellen, ob es bei Todesfällen einen möglichen Zusammenhang zu einem Covid-19-Impfstoff gebe.

In Österreich erfasst das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) alle vermuteten Nebenwirkungen von Impfstoffen. Der aktuelle Bericht zu vermuteten Nebenwirkungen nach Covid-19-Impfungen bezieht sich auf den Zeitraum vom 27. Dezember 2020 bis zum 2. April 2021. In diesem Zeitraum wurden demnach bei 1 728 043 verabreichten Impfungen 18 063 Meldungen von vermuteten Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der Covid-19-Impfung gemacht. 63 Meldungen über Todesfälle seien in zeitlicher Nähe zu einer Impfung gegen Covid-19 eingegangen.

Zur Sicherheit und Zulassung der Covid-19-Impfstoffe, zu Meldungen von Impf-Nebenwirkungen und zu einer früheren irreführenden Behauptung zur EMA-Datenbank gibt es bereits dpa-Faktenchecks.

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Links:

Hintergrund der Datenbank: http://www.adrreports.eu/de/background.html (archiviert: https://perma.cc/3Y3Y-MRMY)

Erklärung zu einzelnen Registerkarten der Datenbank: http://www.adrreports.eu/de/viewing_reports.html (archiviert: https://perma.cc/23AY-CHML)

Nebenwirkungen im Arzneimittelgesetz: https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=10010441 (archiviert: https://archive.is/Lswl8)

Impfschäden im Impfschadengesetz: https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=10010356 (archiviert: https://archive.is/U9cwJ)

Öffentliches Gesundheitsportal Österreichs über Impfreaktionen und Impfschäden: https://www.gesundheit.gv.at/leben/gesundheitsvorsorge/impfungen/impfreaktion (archiviert: https://archive.is/l59x2)

Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Biontech/Pfizer-Impfung (archiviert am 06.04.2021): https://archive.is/DAOL2

Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Astrazeneca (archiviert am 06.04.2021): https://archive.is/NhuWD

Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Moderna (archiviert am 06.04.2021): https://archive.is/Txs0N

Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Moderna-Impfung: https://dap.ema.europa.eu/analytics/saw.dll?PortalPages&PortalPath=%2Fshared%2FPHV%20DAP%2F_portal%2FDAP&Action=Navigate&P0=1&P1=eq&P2=%22Line%20Listing%20Objects%22.%22Substance%20High%20Level%20Code%22&P3=1+40983312 (archiviert: https://archive.is/nt0bT)

Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Biontech/Pfizer-Impfung: https://dap.ema.europa.eu/analytics/saw.dll?PortalPages&PortalPath=%2Fshared%2FPHV%20DAP%2F_portal%2FDAP&Action=Navigate&P0=1&P1=eq&P2=%22Line%20Listing%20Objects%22.%22Substance%20High%20Level%20Code%22&P3=1+42325700 (archiviert: https://archive.is/awRbA)

Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Astrazeneca-Impfung: https://dap.ema.europa.eu/analytics/saw.dll?PortalPages&PortalPath=%2Fshared%2FPHV%20DAP%2F_portal%2FDAP&Action=Navigate&P0=1&P1=eq&P2=%22Line%20Listing%20Objects%22.%22Substance%20High%20Level%20Code%22&P3=1+40995439 (archiviert: https://archive.is/YjD7C)

Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Janssen-Impfung: https://dap.ema.europa.eu/analytics/saw.dll?PortalPages&PortalPath=%2Fshared%2FPHV%20DAP%2F_portal%2FDAP&Action=Navigate&P0=1&P1=eq&P2=%22Line%20Listing%20Objects%22.%22Substance%20High%20Level%20Code%22&P3=1+42287887 (archiviert: https://archive.is/egimn)

Haftungsfragen zur Datenbank: http://www.adrreports.eu/de/disclaimer.html (archiviert: https://archive.is/pcVCi)

FAQs zur Datenbank: http://www.adrreports.eu/de/faqs.html (archiviert: https://perma.cc/DP36-XARR)

Safety Update Moderna: https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-covid-19-vaccine-moderna-29-march-2021_en.pdf (archiviert: https://perma.cc/M9PX-FEVS)

Safety Update Biontech/Pfizer: https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-29-march-2021_en.pdf (archiviert: https://perma.cc/KS6B-49NY)

Safety Update Astrazeneca: https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-29-march-2021_en.pdf (archiviert: https://perma.cc/3N9Q-5VNW)

Aktueller BASG-Bericht: https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/05_KonsumentInnen/Impfstoffe/Bericht_BASG_Nebenwirkungsmeldungen_27.12.2020-02.04.2021.pdf (archiviert: https://perma.cc/T3D3-5BMT)

dpa-Faktencheck zur Sicherheit und Zulassung der Covid-19-Impfstoffe: https://dpa-factchecking.com/austria/210305-99-703501/

dpa-Faktencheck zu Meldungen von Impf-Nebenwirkungen: https://dpa-factchecking.com/austria/201210-99-645583/

dpa-Faktencheck zu EMA-Datenbank: https://dpa-factchecking.com/austria/210312-99-795769/

AFP-Faktencheck zu dem Thema: https://faktencheck.afp.com/die-europaeische-arzneimittel-agentur-bestaetigte-keine-5943-todesverdachtsfaelle-nach-impfungen?fbclid=IwAR3ciIMOlXa8GK0bKTlzZG_FcgtjX3_rKMrWQvFcOOCeo2WWZzl1pvkdPvk (archiviert: https://perma.cc/HR3J-XCXM)

Facebook-Posting: https://www.facebook.com/www.oesterreichistfrei.info/posts/287344622990779 (archiviert: https://perma.cc/7ESK-S9LP)

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