In EMA-Datenbank werden nur vermutete Impf-Nebenwirkungen angeführt

Seit Wochen kursieren rund um Corona-Impfungen und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Falschinformationen. Derzeit heißt es etwa in Facebook-Postings (hier archiviert), dass die EMA hunderttausende Impfschäden durch Covid-19-Impfungen melden würde. Als Quelle wird ein Artikel des BZÖ Kärnten angeführt.

BEWERTUNG: Das ist falsch. In der Datenbank der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) werden Symptome als mögliche Nebenwirkungen gemeldet, die in zeitlichem Zusammenhang zu einer Covid-19-Impfung stehen. Der Datensatz trifft daher keine Aussagen zu «Impfschäden» oder mit einer Covid-19-Impfung kausal in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen oder Todesfällen.

FAKTEN: Die im Posting und im BZÖ-Artikel genannten Zahlen wurden der EMA-Datenbank entnommen - nur handelt es sich dabei nicht um «Impfschäden», sondern um gemeldete Fälle, bei denen Impf-Nebenwirkungen vermutet werden. Die Datenbank wurde von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geschaffen, um der Öffentlichkeit Zugang zu solchen Verdachtsfällen zu gewähren und um die Transparenz zu erhöhen, wie sich auf deren Webseite nachlesen lässt (hier, hier). Nationale Arzneimittel-Regulierungsbehörden und Zulassungsinhaber melden diese Verdachtsfälle.

Mit anderen Worten werden in dieser Datenbank Symptome gesammelt, die nach der Einnahme oder Anwendung eines Arzneimittels beobachtet wurden. Sie müssen jedoch mit dem Arzneimittel nicht unbedingt in Zusammenhang stehen oder von ihm ausgelöst worden sein. Auch andere Faktoren können die Symptome auslösen. Schlussfolgerungen über Nutzen oder Risiken eines Arzneimittels können daher auf Basis dieser Datenbank nicht getroffen werden. Auch kann die Wahrscheinlichkeit, mit der eine Nebenwirkung auftritt, nicht abgeschätzt werden.

Das bestätigte auch eine Pressesprecherin der EMA der Deutschen Presse-Agentur (dpa) für einen früheren Faktencheck zu dem Thema. Fallberichte von vermuteten Nebenwirkungen würden alleine selten ausreichen, um zu beweisen, dass eine bestimmte vermutete Reaktion tatsächlich durch ein bestimmtes Arzneimittel verursacht worden sei. «Jeder Fallbericht sollte als Teil eines Puzzles gesehen werden, wobei alle verfügbaren Daten berücksichtigt werden müssen, um das Bild zu vervollständigen. Diese Daten umfassen (...) klinische Studien, epidemiologische Studien und toxikologische Untersuchungen. Nur die Bewertung aller verfügbaren Daten erlaubt belastbare Schlussfolgerungen», so die Sprecherin.

Der Begriff «Impfschäden» ist in diesem Zusammenhang zudem dahingehend falsch, dass Nebenwirkungen und Impfschäden vom Bund voneinander unterschieden werden. Nebenwirkungen müssen laut dem Arzneimittelgesetz an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) gemeldet werden. Bei einem Impfschaden ist die gesetzliche Grundlage für eine Entschädigung das Impfschadengesetz, wie sich auf dem Öffentlichen Gesundheitsportal Österreichs nachlesen lässt. Rechtlich definiert wird der Impfschaden «als eine durch eine Impfung verursachte schwere bleibende Behinderung». Solche schweren Komplikationen treten aber demnach äußerst selten auf.

In archivierten Fassungen der Datenbanken zeigt sich, dass die im Posting genannten Zahlen denen der bis zum 24. April 2021 gemeldeten Verdachtsfälle entsprechen. (Moderna, Biontech/Pfizer, Astrazeneca, Janssen) Zahlen zu Fällen können sich aber auch verringern. Das kann passieren, wenn beispielsweise neue Informationen zu einem Fall vorliegen, wie sich in den «FAQs» nachlesen lässt. Bei den Daten handelt es sich eben um eine «lebende» Datenbank.

Die EMA veröffentlicht regelmäßig Updates zur Sicherheit der in der EU zugelassenen Covid-19-Impfstoffe. Im aktuellsten Update zu allen vier Impfstoffen (Moderna) heißt es, dass es keine Änderungen bezüglich der Verwendung der Impfstoffe gebe. Beim Impfstoff von Biontech/Pfizer würden zudem spezifische allergische Hautreaktionen in die Produktinformationen aufgenommen werden. Bei den Impfstoffen von Astrazeneca und Janssen seien seltene Ereignisse von ungewöhnlichen Blutgerinnseln in Kombination mit niedrigen Werten von Blutplättchen als neue Nebenwirkung bestätigt worden.

Der aktuellste Bericht des BASG zu vermuteten Nebenwirkungen nach Covid-19-Impfungen bezieht sich auf den Zeitraum vom 27. Dezember 2020 bis zum 30. April 2021. In diesem Zeitraum wurden demnach bei 3 132 230 verabreichten Impfungen 22 196 Meldungen von vermuteten Nebenwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit einer Covid-19-Impfung gemacht. 92 Todesfälle in zeitlicher Nähe zu einer Impfung wurden gemeldet.

Zur Sicherheit und Zulassung der Covid-19-Impfstoffe, zu Meldungen von Impf-Nebenwirkungen und zu einer früheren irreführenden Behauptung zur EMA-Datenbank gibt es bereits dpa-Faktenchecks.

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Links:

Hintergrund der Datenbank: http://www.adrreports.eu/de/background.html (archiviert: https://perma.cc/3Y3Y-MRMY)

FAQs zur Datenbank: http://www.adrreports.eu/de/faqs.html (archiviert: https://perma.cc/DP36-XARR)

Nebenwirkungen im Arzneimittelgesetz: https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=10010441 (archiviert: https://perma.cc/D9F3-AZ7C)

Impfschäden im Impfschadengesetz: https://www.ris.bka.gv.at/GeltendeFassung.wxe?Abfrage=Bundesnormen&Gesetzesnummer=10010356 (archiviert: https://perma.cc/AY4S-AEVJ)

Öffentliches Gesundheitsportal Österreichs über Impfreaktionen und Impfschäden: https://www.gesundheit.gv.at/leben/gesundheitsvorsorge/impfungen/impfreaktion (archiviert: https://archive.is/l59x2)

Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Biontech/Pfizer-Impfung (archiviert am 27.04.2021): https://archive.is/jVMRu

Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Astrazeneca (archiviert am 27.04.2021): https://archive.is/Vk7sP

Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Moderna (archiviert am 27.04.2021): https://archive.is/Iwsf9

Gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen von Janssen (archiviert am 27.04.2021): https://archive.is/Xqrud

Safety Update Moderna: https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-covid-19-vaccine-moderna-29-march-2021_en.pdf (archiviert: https://perma.cc/M9PX-FEVS)

Safety Update Biontech/Pfizer: https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-comirnaty-14-april-2021_en.pdf (archiviert: https://perma.cc/E6TT-UYS7)

Safety Update Astrazeneca: https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-14-april-2021_en.pdf (archiviert: https://perma.cc/DCL6-YS8T)

Safety Update Janssen: https://www.ema.europa.eu/en/documents/covid-19-vaccine-safety-update/covid-19-vaccine-safety-update-covid-19-vaccine-janssen-22-april-2021_en.pdf (archiviert: https://perma.cc/3LUJ-UAS6)

Aktueller BASG-Bericht: https://www.basg.gv.at/fileadmin/redakteure/05_KonsumentInnen/Impfstoffe/Bericht_BASG_Nebenwirkungsmeldungen_27.12.2020-30.04.2021.pdf (archiviert: https://perma.cc/5A3Y-H4D3)

dpa-Faktencheck zur Sicherheit und Zulassung der Covid-19-Impfstoffe: https://dpa-factchecking.com/austria/210305-99-703501/

dpa-Faktencheck zu Meldungen von Impf-Nebenwirkungen: https://dpa-factchecking.com/austria/201210-99-645583/

dpa-Faktencheck zu EMA-Datenbank: https://dpa-factchecking.com/austria/210414-99-203871

BZÖ-Artikel: https://www.bzoe-kaernten.at/die-bombe-ist-geplatzt-die-ema-meldet-354-177-impfschaeden-durch-covid-impfungen/ (archiviert: https://perma.cc/S8CM-AB6V)

Facebook-Posting: https://www.facebook.com/ulrike.sola.50/posts/431331501647282 (archiviert: https://archive.is/QpOl3)

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Kontakt zum Faktencheck-Team der dpa: factcheck-oesterreich@dpa.com