Nieuw COVID-19 vaccin veelbelovend in strijd tegen corona

Het middel Zapomeran, ook bekend onder merknaam Kostaive, is een vaccin dat patiënten zou kunnen beschermen tegen COVID-19. Maar bij klinische studies zouden al vijf sterfgevallen zijn gemeld, zo wordt online geclaimd: "Levensgevaarlijk", luidt de conclusie. Het vaccin zou zich daarnaast ongevraagd kunnen verspreiden naar ongevaccineerde mensen, net als een virus. Voor die beweringen bestaat echter geen wetenschappelijk bewijs. 

Beoordeling

Het COVID-19 vaccin Kostaive (Zapomeran) heeft van het Europees Geneesmiddelenbureau op 12 december 2024 een positief advies gekregen. Er is geen wetenschappelijk bewijs dat het medicijn zich ongevraagd naar niet-gevaccineerden kan verspreiden. Er zijn volgens de studies geen doden gevallen vanwege het vaccin.

Feiten

In de Europese Unie houdt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) toezicht op geneesmiddelen. Het voert wetenschappelijke evaluaties uit, maar is niet degene die medicijnen toelaat. Daarover beslist de Europese Commissie. Daarnaast beslissen ook de geneesmiddelenautoriteiten van individuele landen over de toelating van medicijnen.

Positief advies

Op 12 december 2024 heeft EMA een positief advies gegeven voor het in handel brengen van Kostaive. Het medicijn mag worden gebruikt door mensen van 18 jaar en ouder.

Het positieve advies is gebaseerd op een grote studie onder volwassenen, die ofwel Kostaive (in de studies ARCT-154 genoemd) ofwel een placebo ontvingen. Het vaccin bleek het aantal patiënten met bijwerkingen van COVID-19 te reduceren. In een tweede, kleinere studie werd aangetoond dat Kostaive ook kan dienen als booster na een eerdere vaccinatie met een ander COVID-19 vaccin.

Bijwerkingen

Bekende bijwerkingen van het medicijn zijn onder andere pijn op de plaats van injectie, gewrichts-, spier- en hoofdpijn, duizeligheid, vermoeidheid, koude rillingen en koorts. In het rapport van EMA staat niets over mensen die zouden zijn overleden of over gevallen waarbij de stof zich verspreidde naar ongevaccineerde mensen.

Die valse beweringen zijn afkomstig van artikels van LifeSiteNews en The Exposé, twee sites die continu nepnieuws verspreiden. Ook zou volgens die artikels 90 procent van de geïnjecteerde deelnemers bijwerkingen hebben ervaren, waarbij 74,5 procent systemische reacties meldde en 15,2 procent medische hulp nodig had na de eerste dosis.

Deze informatie is verdraaid: hoewel het percentage systematische reacties klopt, gaat het vooral om milde reacties. In fases 1, 2 en 3a was er daarnaast bij 15,2 procent van de gevaccineerden in de eerste 92 dagen sprake van een bijwerking die door een arts werd onderzocht - dat betekent niet direct dat er dringend medische hulp nodig was vanwege Kostaive. Van eenzelfde situatie was namelijk sprake bij 22,5 procent van de mensen die een placebo ontvingen. Slechts 1,9 procent kreeg last van een ernstige bijwerking.

Daarnaast klopt het dat vijf gevaccineerden en 16 mensen met het placebo tijdens het onderzoek overleden. Maar deze incidenten konden niet gelinkt worden aan het vaccin. Negen placebo-ontvangers en één met Kostaive gevaccineerde persoon overleden aan de gevolgen van een COVID-19 infectie.

Reactie EMA

EMA liet Deutsche Presse-Agentur (dpa) per mail weten dat het positieve advies gebaseerd is op alle beschikbare informatie over de veiligheid, kwaliteit en efficiëntie van het medicijn. "Het besluitvormingsproces voor dit vaccin is nog gaande", meldt de woordvoerder. 

Of Kostaive uiteindelijk zal worden toegestaan in de EU ligt in handen van de Europese Commissie. "Zodra de Europese Commissie een autorisatie heeft verleend, zal EMA het zogenaamde European Public Assessment Report (EPAR) publiceren, inclusief een uitgebreide reeks documenten waarin de evaluatie van Kostaive en de overwegingen van ons wetenschappelijk comité CHMP bij de beoordeling worden uitgelegd", zegt de woordvoerder daarover.

Werking vaccin

Kostaive is een vaccin voor COVID-19 dat met mRNA werkt. Dat is een molecuul dat na vaccinatie onze cellen instructies kan geven antilichamen tegen een bepaald virus op te bouwen. Het mRNA blijft na een vaccinatie voornamelijk op de plek van injectie. Een klein deel van het mRNA wordt via het lymfesysteem afgevoerd en wordt uiteindelijk door enzymen in de lever vernietigd.

In het vaccin Kostaive zit een zelfversterkend mRNA. Dat betekent dat het vaccin een zogenaamd replicase-eiwit produceert, wat weer meer kopieën van het mRNA aanmaakt. Daardoor kan je lichaam meer antistoffen tegen het virus produceren. Het betekent echter niet dat het mRNA zichzelf ongevraagd naar andere mensen kan verspreiden.

Kostaive in Japan

In Japan werd Kostaive in november 2023 al toegelaten. Rondom de vaccinatie ontstonden meerdere misconcepties, zo melden zowel een wetenschappelijk onderzoek als nieuwsberichten. Ook in Japan verspreidde de idee zich dat het medicijn zich ongewild kan verspreiden naar niet-gevaccineerden, waarvoor dus geen enkel wetenschappelijk bewijs bestaat. De Japanse producent van Kostaive, Meiji Seika Pharma, klaagde eind 2024 politicus Kazuhiro Haraguchi aan voor reputatieschade. Hij betwistte het vaccin eerder publiekelijk.

(Stand van zaken: 8.1.2024)