Aantal meldingen in database is cumulatief toegenomen

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bewaakt de veiligheid van geneesmiddelen en vaccins in de EU met behulp van een openbare database. In een Facebookgroep wordt een artikel gedeeld van De Andere Krant waarin iemand beweert dat 40 procent van de ernstige bijwerkingen van coronavaccins tussen oktober 2021 en november 2022 uit de Europese database zou zijn verdwenen. Er wordt echter geen bewijs of bron aangehaald die deze claim ondersteunt.

Beoordeling

Sinds de goedkeuring van het eerste coronavaccin is het aantal meldingen cumulatief toegenomen. Meldingen van bijwerkingen worden voortdurend bewerkt en gecontroleerd waardoor meldingen soms lijken te verdwijnen door heropeningen, aanpassingen of samenvoegingen. Deze blijven echter wel geregistreerd.

Feiten

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) is een gedecentraliseerd agentschap van de Europese Unie (EU) en richt zich op de wetenschappelijke evaluatie, het toezicht en de veiligheid van geneesmiddelen voor mens en dier binnen de EU. 

Het is een samenwerking tussen de EU en nationale overheden waarbij er een uitwisseling is van informatie zodat een efficiënte en effectieve regulering van geneesmiddelen in de hele EU kan worden bewerkstelligd.

Openbare database

Na de goedkeuring voor ingebruikname van een geneesmiddel of vaccin, bijvoorbeeld het coronavaccin, in de EU en Europese Economische Ruimte (EER) blijven het Europees Geneesmiddelenbureau en de nationale autoriteiten voortdurend monitoren om te controleren of gevaccineerde personen bijwerkingen ervaren.

Het EMA analyseert meldingen van patiënten, ouders, professionele zorgverleners, klinische studies, de medische literatuur en informatie die door andere regelgevende instanties wordt gedeeld. In Nederland kan dit bijvoorbeeld online via Lareb. Al deze meldingen worden dan centraal beheerd door EMA en vervolgens gedeeld in de openbare Europese database van rapporten over vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen (ADR Reports-website). 

In deze Europese database betreft het wel enkel vermoedelijke bijwerkingen die na het gebruik van een geneesmiddel of vaccin zijn gemeld, maar die niet per se verband houden met of veroorzaakt zijn door het geneesmiddel. Het EMA en de nationale instanties zijn dan verantwoordelijk voor het vaststellen of er een mogelijk verband bestaat tussen het vaccin en de gemelde bijwerkingen.

Toename meldingen

EMA bevestigt via mail aan Deutsche Presse-Agentur (dpa) dat er geen gevallen of ernstige case safety reports uit de database verdwenen zijn en dat het cumulatieve aantal gevallen voor de COVID-19-vaccins voortdurend is toegenomen sinds de goedkeuring van het eerste vaccin in december 2020. 

Op het hoogtepunt van de pandemie, vanaf januari 2021, publiceerde EMA namelijk maandelijkse veiligheidsupdates voor alle geautoriseerde COVID-19-vaccins, gebaseerd op veiligheidsrapportage door de houders van de handelsvergunningen. Aan het einde van de meeste rapporten is het aantal gerapporteerde bijwerkingen voor elk vaccin zichtbaar en hier is duidelijk dat het aantal gevallen toeneemt.

Zij geven verder nog mee dat het agentschap ook geen gevallen ongeldig kan maken die door andere organisaties zijn ingediend. Dat kunnen alleen de organisaties doen. EMA is namelijk enkel de secundaire ontvanger van gegevens en verzamelt en visualiseert deze. 

Verkeerde interpretatie

Wat volgens EMA vaak wordt gezien als een wijziging in de database, komt eigenlijk door het verwerken van meldingen en het onderhoud van de databank. Bij een follow-up wordt namelijk een geval onder een nieuw EU-nummer geregistreerd, zodat het niet verloren gaat. Het analyseren van deze nummers kan dan echter voor verwarring zorgen.

In de achtergrondinformatie op de ADR-website wordt uitgelegd waarom het aantal zaken in de loop van de tijd lijkt af te nemen. Wat voornamelijk komt door follow-ups, nietigverklaringen en duplicaatmeldingen.

Verdwenen gevallen?

Organisaties zoals Lareb zijn verantwoordelijk voor de follow-ups, nietigverklaringen en duplicaatmeldingen. Prof. dr. Agnes Kant van bijwerkingen centrum Lareb legt via mail aan Deutsche Presse-Agentur (dpa) uit dat elke keer dat een melding bij Lareb heropend wordt op basis van bijvoorbeeld follow-upinformatie door de melder, of door toevoegen van het door Lareb opgevraagde batchnummer krijgt de melding in de EU database een ander veiligheidsnummer. Wanneer er dan op het eerdere veiligheidsnummer gezocht wordt, kan het lijken alsof er dus meldingen verdwijnen. 

Als er duplicates zijn, dus meerdere meldingen over een mogelijke bijwerking bij dezelfde persoon, wordt slechts één melding doorgestuurd. Als dit van een latere datum is, kan het zijn dat de eerste teruggetrokken wordt. 

Wanneer uit de follow-upinformatie blijkt dat een melding die eerst met het label "serieus" is doorgestuurd toch "niet-serieus" blijkt te zijn en vice versa dan wordt dit ook aangepast en het eerdere veiligheidsnummer zal dan niet meer te vinden zijn.

Op de vraag hoeveel follow-ups, nietigverklaringen en duplicaatmeldingen ingevoerd werden en hoe dit hun aantallen heeft verminderd kan Lareb geen precies antwoord geven omdat dit enorm tijdsintensief zou zijn, maar volgens Prof. dr. Kant kan dit geen 40 procent verschil zijn. 

(Stand van zaken: 7.1.2024)