Pfizer betaalde gebruikelijke aanvraagkosten aan FDA

Regelmatig duikt er een document of formulier van farmaceut Pfizer op rondom het coronavaccin, waaraan allerlei conclusies worden verbonden. Dit keer gaat het om een brief van 6 mei 2021. In Nederlandstalige berichten wordt geclaimd dat dit bewijs is voor 2,8 miljoen dollar aan steekpenningen. Die zouden zijn betaald door Pfizer aan de FDA "voor goedkeuring van hun biowapen". Onderaan het document is dat bedrag inderdaad te lezen, maar een deel van de zin is weggevallen. Toevallig net het gedeelte dat de claim ontkracht.

Beoordeling

Het bedrag in de brief is een aanvraagvergoeding. Dit betalen bedrijven die medicijnen of medische apparatuur maken aan de FDA. Het bedrag in de brief komt overeen met het PDUFA-tarief van 2021 voor aanvragen met klinische data. Het is een wettelijk vastgesteld bedrag en heeft volgens de FDA geen invloed op de beoordeling van de aanvraag.

Feiten

Het document, waarvan de eerste bladzijde wordt gedeeld, is online te vinden. Het staat op de website van Public Health and Medical Professionals for Transparancy (PHMPT). Deze groep wetenschappers vroeg alle documentatie op met relatie tot de goedkeuring van het Pfizervaccin tegen COVID-19. Toen dit niet werd vrijgegeven door de Amerikaanse voedsel- en warenautoriteit FDA, stapte PHMPT naar de rechter en moest de FDA het alsnog vrijgeven.

Het document is een onderdeel van de licentieaanvraag van Pfizer voor het coronavaccin, waar de farmaceut in mei 2021 mee startte. Voor die tijd was het vaccin al beschikbaar onder noodgoedkeuring, vanwege de pandemie.

Het bedrag dat in beweringen als "steekpenning" wordt gezien, staat onderaan de eerste pagina. Het gaat om een bedrag van meer dan 2,8 miljoen dollar. Pfizer zegt dit te hebben betaald aan de Amerikaanse staatschatkist. De zin gaat op de tweede pagina verder en dan blijkt: het miljoenenbedrag is een 'user fee' voor de aanvraag. Dit zijn dus kosten voor het gebruik van de diensten van de FDA.

Er staat bij welk formulier is gebruikt (nummer 3397). Dit formulier hoort bij aanvraagkosten voor voorgeschreven medicijnen (hier te zien onder 'Payment information and Cover Sheet'). Op een gearchiveerde versie van de webpagina is te zien dat het bedrag van $2,875,842 precies overeenkomt met deze kostenpost in 2021. Het gaat hier om een door de overheid gereguleerd tarief en niet om omkoping. Iedereen die een aanvraag voor deze vorm van medicatie deed en klinische data gebruikte, betaalde in 2021 dit bedrag.

Volgens de FDA is er geen directe link tussen de betaalde aanvraagkosten en de uitkomst van de beoordeling. Het gezondheidsagentschap zegt de beslissingen enkel te maken op basis van wetenschap. "De gebruikerskosten, inclusief de aanvraagkosten, worden samengevoegd en gebruikt om loon en kosten voor het uitvoeren van de programma’s te verwezenlijken," aldus de website.

Het coronavaccin van Pfizer werd uiteindelijk in augustus 2021 goedgekeurd door de FDA.

(Stand van zaken: 10.11.2023)