Rechtbank oordeelt: FDA moet doktersjas aan artsen overlaten

Een zekere rechtszaak tegen ivermectine - een geneesmiddel dat niet is geautoriseerd voor de behandeling van COVID-19, maar volgens sommige artsen daar wel voor zou kunnen werken - zou zijn teruggedraaid door een gerechtshof. Dat wordt beweerd op Facebook. Klopt er iets van deze ietwat vage claim? En is ivermectine volgens de rechters echt een "veilig, goed onderzocht en bewezen geneesmiddel voor de preventie en behandeling van COVID-19", zoals in de post wordt beweerd?

Beoordeling

Nee, er was geen rechtszaak tegen het middel ivermectine. Er was wel een rechtszaak van drie artsen tegen de FDA, omdat zij vinden dat de FDA fout zat in het afraden van het gebruik van het medicijn. Die rechtszaak was eerst door een lagere rechtbank afgewezen, maar dit is nu teruggedraaid. Daarbij werd geen uitspraak gedaan over de veiligheid of werking van ivermectine. Het middel wordt nog steeds door overheidsinstanties afgeraden voor de behandeling van COVID-19.

Feiten

In de titel van de Facebookpost gaat het over een "zaak tegen ivermectine", die zou zijn teruggedraaid door "het hof". Wat de precieze uitspraak van dat hof is geweest, blijft gissen. Uit de tamelijk stuntelige Nederlandse vertaling wordt niet geheel duidelijk waar de rechtszaak over ging of hoe er is geoordeeld.

Het bericht op Facebook biedt wel aanknopingspunten om het oorspronkelijke vonnis op te zoeken. De genoemde rechters van het Amerikaanse Hof van Beroep voor het 5e circuit hebben op 1 september 2023 inderdaad een uitspraak gedaan in een zaak die iets met ivermectine te maken had.

De rechtszaak

Die zaak blijkt geen "zaak tegen ivermectine". Het is een zaak van drie dokters tegen de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), het federale agentschap dat levensmiddelen en medicijnen reguleert.

De drie dokters hadden in juni 2022 een zaak aangespannen tegen de FDA. Zij vonden dat de FDA zijn boekje te buiten was gegaan met een campagne op sociale media, waarmee zij het menselijk gebruik van ivermectine tegen COVID-19 afraadde. De FDA had zich op die manier bemoeid met hun medische praktijk, aldus de dokters.

Twee van de drie dokters hadden samen aan meer dan 9.000 COVID-patiënten ivermectine voorgeschreven. De derde had een behandelplan tegen COVID-19 ontwikkeld, waar ivermectine deel van uitmaakte. Zij geven aan dat de ontmoedigingscampagne van de FDA hun in de problemen bracht. Ze werden bestraft door de ziekenhuizen en medische onderwijsinstellingen waarvoor ze werkten, of zelfs gedwongen ontslag te nemen.

Oordeel Hof van Beroep

In december 2022 had een lagere rechtbank de aanklacht van de dokters tegen de FDA afgewezen, op grond van de soevereine immuniteit die de FDA als overheidsinstantie zou genieten. De dokters gingen daarop in hoger beroep. Op 1 september 2023 heeft het Hof van Beroep voor het 5e circuit de eerdere afwijzing van hun zaak teruggedraaid.

De rechters oordeelden: "FDA is geen arts. Ze heeft de bevoegdheid om te informeren, aan te kondigen en in te lichten - maar niet om te ondersteunen, te veroordelen of te adviseren. De artsen hebben aannemelijk gemaakt dat de berichten van de FDA aan de verkeerde kant vallen van de grens tussen vertellen over en vertellen aan."(zie pagina 24 onder V). Het adviseren van patiënten blijft de taak van de arts, volgens de rechtbank.

FDA op sociale media

De rechters wijzen erop dat de FDA in zijn ontmoedigingscampagne sterk de nadruk legde op ivermectine als een medicijn dat voor dieren is bedoeld. Berichten van FDA op sociale media (hier, hier en hier) luidden: "U bent geen paard. U bent geen koe. Serieus, iedereen. Stop ermee". Of: "U bent geen paard. Stop met ivermectine. Het is niet geautoriseerd voor het behandelen van COVID."

Volgens de rechtbank liet de FDA daarmee onvermeld dat er wel degelijk ook ivermectine voor menselijk gebruik op de markt is. Maar ook deze mensenversie is niet door de FDA geautoriseerd voor gebruik tegen COVID-19. Het medicijn wordt wel off-label voorgeschreven. Dat wil zeggen dat het onder voorwaarden door artsen wordt voorgeschreven voor andere doeleinden dan waarvoor het werd goedgekeurd door de FDA: namelijk de behandeling van parasieten.

Ivermectine niet effectief bij COVID-19

Deze uitspraak in hoger beroep betekent niet dat ivermectine door rechters nu als veilig of werkzaam tegen COVID-19 wordt beschouwd. De zaak wordt alleen voor verdere behandeling terugverwezen naar de lagere instantie.

Er is de laatste jaren veel onderzoek gedaan naar de mogelijke behandeling en preventie van COVID-19 met het medicijn. Het Amerikaanse nationale gezondheidsinstituut NIH bekeek de conclusies van tal van studies en voegde deze samen. Klinisch voordeel van het gebruik van ivermectine door COVID-patiënten werd niet aangetoond. De NIH adviseert dan ook tegen het gebruik van ivermectine bij de behandeling van COVID-19.

Ook het Europees Geneesmiddelenbureau EMA adviseert op grond van tal van studies tegen het gebruik van ivermectine bij de behandeling van COVID-19. Net als in de VS is ivermectine in de EU slechts goedgekeurd voor gebruik tegen bepaalde parasitaire worminfecties en huidaandoeningen bij mensen. Daarnaast is het vooral geautoriseerd voor diergeneeskundig gebruik.

Terugkerende desinformatie

Sinds de pandemie circuleert online veel desinformatie over ivermectine en de vermeende werking van het middel tegen COVID-19. Deutsche Presse-Agentur (dpa) ontkrachtte al vaker desinformatie hierover, zoals hier, hier en hier.

(Stand van zaken: 20.09.2023)