Pfizervaccin Comirnaty is volledig goedgekeurd door FDA, wel nog noodautorisatie voor bepaalde doelgroepen

Verschillende Facebookgebruikers (hier, hier en hier) beweren dat de Amerikaanse gezondheidsautoriteit FDA het Pfizervaccin tegen COVID-19 niet goedkeurde, zoals dat in de media wordt gedeeld. De autorisatie voor noodgebruik (EUA) zou enkel voor onbepaalde tijd zijn verlengd. Hoe zit dit?

Beoordeling:

De beweringen zijn gedeeltelijjk fout. De FDA heeft wel degelijk volledige goedkeuring gegeven voor gebruik van het Pfizervaccin met de merknaam Comirnaty. Naast de flesjes met deze merknaam, zijn er ook nog vaccins in gebruik met de naam 'Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine'. Deze vallen nog wél onder de autorisatie voor noodgebruik. Die is daarom verlengd, bovenop de goedkeuring. Ook het gebruik van het vaccin bij bepaalde doelgroepen valt nog onder de noodautorisatie. De vaccins zijn exact hetzelfde, ze dragen alleen een andere naam.

Feiten:

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gaf op 23 augustus 2021 volledige goedkeuring voor het gebruik van het coronavaccin van de Pfizer en BioNTech bij mensen van 16 jaar en ouder.

Volgens diverse sociale mediagebruikers zou dit een leugen zijn. Er zou geen officiële goedkeuring zijn, maar alleen een verlenging van de autorisatie voor noodgebruik. Om dit te onderbouwen wijzen zij naar een brief van Denise Hinton, hoofdwetenschapper bij de FDA, aan farmaceut Pfizer.

In deze brief gaat het inderdaad over de verlenging van autorisatie voor noodgebruik. Er staat echter ook in dat de FDA wel degelijk het vaccin met de naam Comirnaty goedkeurde op 23 augustus. Hoe zit dit dan precies?

Om de volledige goedkeuring van de FDA te krijgen, moet een farmaceut een zogenaamde Biologics License Application (BLA) aanleveren. In dit pakket deelde Pfizer onder andere de data uit de derde fase van de klinische studie op langere termijn (observaties tot zes maanden na de tweede prik). Ook productie- en ontwikkelingsdata die de FDA eist en de rapporten van inspecties op de plekken waar het vaccin wordt gemaakt zitten in de BLA. Het totale verslag ging in mei dit jaar naar de FDA en was volgens de Amerikaanse zender USA Today maar liefst 340.000 pagina’s. Deze week is de BLA dus goedgekeurd voor het vaccin die de merknaam Comirnaty zal dragen.

Een verwarrend detail is dat er ook een vaccin van Pfizer op de markt is met de naam 'Pfizer BioNTech COVID-19 Vaccine'. Dit vaccin heeft precies dezelfde formule en samenstelling als het vaccin in de flesjes waar Comirnaty op zal staan. Ze kunnen ook door elkaar heen worden gebruikt bij je eerste en tweede dosis, aldus de FDA.

De goedkeuring op basis van de BLA is specifiek voor het product Comirnaty. De autorisatie voor noodgebruik is daarnaast verlengd voor dosissen met de naam 'Pfizer BioNTech COVID-19 Vaccine'. Voor logistieke redenen blijven doseringen met deze laatste benaming in gebruik onder de noodautorisatie bij mensen boven de 16 jaar, aldus de FDA.

Noodautorisatie nog nodig voor bepaalde groepen

Daarnaast is de noodautorisatie nog nodig voor een aantal gebruiken van het vaccin die nog niet in de BLA van Pfizer werden besproken en dus nog niet het volledige proces hebben doorlopen om de stempel 'goedgekeurd' te krijgen. Dit staat ook beschreven in de brief die de sceptici online aanhalen. Op pagina 6 staat dat zowel de vaccins met de naam Comirnaty als met de naam 'Pfizer BioNTech COVID-19 Vaccine' nog onder de noodautorisatie vallen voor gebruik bij kinderen tussen de 12 en 15 jaar. Ook een derde dosis van het vaccin aan mensen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, of op een andere manier een ernstig verzwakt immuunsysteem hebben, valt nog onder de noodautorisatie.

Het vaccin Comirnaty van Pfizer/BioNTech is dus wel degelijk goedgekeurd door de FDA voor mensen boven de 16 jaar. Het gebruik in bepaalde groepen valt daarentegen nog steeds onder de noodautorisatie, net als het gebruik van exact hetzelfde vaccin dat nog onder een andere naam wordt toegediend. Ook aan een noodautorisatie gaat daarbij al een grondige inspectie van de FDA vooraf op het gebied van veiligheid en kwaliteit. Ook onder de noodautorisatie werd het vaccin dus al veilig bevonden. Voor een volledige goedkeuring was daarentegen data op wat langere termijn nodig. Die is nu aangeleverd en geëvalueerd. Farmaceut Moderna heeft inmiddels ook de BLA aangeleverd voor volledige goedkeuring door de FDA en wacht nu op de beoordeling.