Zulassung neuer Covid-Impfstoffe beruht auf Prüfung von Tier- und Menschendaten

Die Europäische Kommission hat einen weiteren Impfstoff des Herstellerduos Biontech und Pfizer zugelassen, der an die Omikron-Unterlinien BA.4 und BA.5 angepasst ist. In den USA hat sowohl dieser Booster, als auch der BA.4- und BA.5-Booster von Moderna eine Zulassung erhalten. Doch in sozialen Medien kursiert seit einiger Zeit das Gerücht, die angepassten Vakzine seien weniger umfangreich geprüft worden als die vorherigen: Angeblich sollen «die neuen #Impfstoffe auf Studien mit acht Mäusen beruhen», heißt es in einem Tweet. «Ganze 8 Mäuse, sind der EMA genug, um weitere Gen Spritzen zu propagieren», wird dazu auf Facebook verbreitet. Entspricht das der Realität?

Bewertung

Die Darstellung ist verzerrt. Zwar lagen für die Zulassungsempfehlung des Omikron-BA.4/5-Boosters nur Daten aus Tierstudien vor, zur Beurteilung wurden aber auch klinische, also an Menschen erhobene Daten des Omikron-BA.1-Boosters herangezogen - denn die Impfstoffe sind sich sehr ähnlich und ihre grundsätzliche Sicherheit und Wirksamkeit sind bekannt. Auch wurden sowohl bei Biontech, als auch bei Moderna jeweils mehr als acht Mäuse in den Tierstudien untersucht.

Fakten

Welche Informationen liegen der Zulassung des Omikron-Impfstoffs zugrunde?

Der angepasste Booster ist zweifach wirksam: Er richtet sich sowohl gegen den Wildtyp von Sars-Cov-2, als auch gegen die Omikron-Typen BA.4 und BA.5. Bis auf die Ergänzung der mRNA-Sequenz des Spike-Proteins von BA.4/BA.5 seien alle anderen Bestandteile des Impfstoffs unverändert geblieben seien, teilte Biontech zum Zulassungsvotum des Ema-Expertenausschusses mit. Es ist also kein gänzlich neuer Impfstoff zugelassen worden. Daher wird auch keine komplett neue Prüfstudie erstellt.

In die Bewertung vor der Zulassung sind verschiedene Informationen eingeflossen:

Zum einen sind das klinische Daten, die für einen weiteren kürzlich in der EU zugelassenen angepassten Impfstoff vorliegen: Jener, der auf die Omikron-Sublinie BA.1 abzielt. Es lägen klinische Daten vor, das Präparat sei an mehreren Hundert Probanden getestet worden, sagt der Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie, Carsten Watzl, zum BA.1-Booster. Die Antikörperreaktionen seien mit einer Kontrollgruppe verglichen worden, die ein viertes Mal den bisherigen Impfstoff bekommen hatte. «Gesehen hat man bei den Menschen mit dem angepassten Impfstoff deutlich mehr Antikörper gegen die Omikron-Variante - und zwar bei Jungen wie Alten wie bei Genesenen», sagte Watzl.

Zum anderen hat der Hersteller Biontech präklinische Daten für den BA.4/BA.5-Impfstoff vorgelegt, gemeint sind Labordaten aus Tierstudien an Mäusen. Sie haben zusätzliche Belege zur Immunogenität geliefert, also dass der Impfstoff auch eine Immunantwort gegen jene Variante hervorruft, gegen die er wirken soll, schreibt die Ema.

Darüber hinaus haben die Fachleute laut Ema auch Daten aus der Entwicklung weiterer Impfstoffkandidaten sowie die Qualität der Impfstoffflüssigkeit und des Herstellungsprozesses geprüft.

Wie viele Mäuse waren an den Tierstudien beteiligt?

Bisher sind die Daten aus den Tierstudien nicht öffentlich. Allerdings geben Veröffentlichungen aus den USA Aufschluss über den Umfang der Mäuse-Testgruppen. Außerdem hat die Deutsche Presse-Agentur (dpa) den Impfstoffherstellern Biontech/Pfizer und Moderna diese Frage gestellt.

Biontech äußerte sich auf Anfrage nicht, wie die Tierstudien genau aufgebaut waren. In Berichten wurde zuvor darauf hingewiesen, dass aus einer Präsentation, die Biontech im Juni vor einem Gremium der US-Zulassungsbehörde FDA hielt, die Anzahl von acht Mäusen in der Tierstudie hervorgehe. In der Präsentation findet sich zwar die Angabe «n=8», doch damit ist nicht die Gesamtzahl der Tiere gemeint.

Schon aus der Veröffentlichung der präklinischen Daten aus Zulassungsstudie des ursprünglichen Biontech-Impfstoffs geht hervor: Die Angabe «n=8» bezieht sich auf die Zahl der Mäuse pro Untersuchungsgruppe - nicht die Gesamtzahl der Tiere. In der Regel erhalten diese Gruppen unterschiedliche Impfstoffkandidaten, um einen Vergleich der Antikörperspiegel zu ermöglichen.

Ähnlich lief das beim Impfstoff-Hersteller Moderna ab: Der Moderna-Booster gegen die Varianten BA.4/BA.5 ist bisher nur in den USA zugelassen. Dort waren nach Angaben des Herstellers mehr als 150 Mäuse Teil der präklinischen Studie. Sie habe aus drei Mausstudien bestanden, teilte ein Sprecher mit. In der ersten Studie seien sechs Gruppen zu je acht Mäusen untersucht worden. In der zweiten Studie seien vier Gruppen zu je 16 Mäusen untersucht worden. In der dritten Studie seien fünf Gruppen zu je acht bis zehn Mäusen untersucht worden. Insgesamt also 152 bis 162 Mäuse.

Ist ein solches Zulassungsverfahren sicher und üblich?

Weil rasch ein angepasster BA.4/BA.5-Impfstoff zur Verfügung stehen sollte, gibt es noch keine abgeschlossenen klinischen Studien. Sobald Ergebnisse aus den nun angelaufenen Studien vorliegen, sollen sie der Ema vorgelegt werden.

Einige Experten sehen im Vorgehen bei der Zulassung des angepassten Boosters Anzeichen dafür, dass der Covid-Impfstoff künftig wie die Grippe-Schutzimpfung angepasst werden könnte: Nur wenn es substanzielle Veränderungen an der Impfstoff-Zusammensetzung gibt, müssen neue klinische Studien gemacht werden. Auch die US-Zulassungsbehörde FDA berief sich bei der Zulassung des angepassten BA.4/BA.5-Boosters auf ihre Erfahrung mit der Zulassung angepasster Grippe-Impfstoffe.

Ein ähnlicher Ansatz für die neuen Covid-19-Varianten sei sinnvoll, sagte Leif Erik Sander, Infektiologe an der Berliner Charité, dem Wissenschaftsmagazin «Science». Es sei eine ethische Frage, den Menschen, die sich schützen wollen, einen angepassten Impfstoff so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen, so Sander.

Dass es speziell zum neuesten Impfstoff nur Daten von Mäusen, aber nicht von Menschen gebe, dürfe man nicht überbewerten, sagte Carsten Watzl, Generalsekretär der Deutschen Gesellschaft für Immunologie, der dpa. «Das ist jetzt kein riesengroßer Menschenversuch und auch kein experimenteller Impfstoff.» Der BA.4/BA.5-Impfstoff sei im Vergleich zum BA.1-Vakzin und letztlich auch zum ursprünglichen Präparat minimal verändert.

Zudem könne man selbst in klinischen Studien mit mehreren Hundert Probanden sehr seltene Nebenwirkungen nicht erfassen, sagte Watzl. Grund zu Sorge sei das nicht: Neue, antigenspezifische Nebenwirkungen seien nicht zu erwarten, da diese sonst auch bei Infektionen mit dem Virus auftreten müssten.

Doch es gibt auch Kritik am Vorgehen der Zulassungsbehörden. Denn die bisherige Datenlage verrät nicht, wie groß der Vorteil der Omikron-Booster gegenüber den bisher zugelassenen Impfstoffen sein wird. Auch könnte das Fehlen klinischer Daten, so sicher es die Experten auch einschätzen, dazu führen, dass sich Menschen gegen einen Omikron-Booster entscheiden, obwohl sie ihn je nach individueller Situation vielleicht gut hätten brauchen können.

(Stand: 20.9.2022)