De fausses déclarations sur le vaccin Pfizer

Un utilisateur sur Facebook affirme que « 5.746 décès » ont été recensés en Europe après l’administration du vaccin Pfizer-BioNTech contre le Covid-19, montrant un graphique censé reprendre les causes supposées de ces décès. (Version sauvegardée)

EVALUATION :

Cette affirmation est fausse. Le graphique, sur lequel se trouve le logo de Pfizer, ne provient pas de la société pharmaceutique et a été monté de toutes pièces. Les chiffres repris sont issus d’une base de données européenne et ont été sortis de leur contexte.

FAITS :

Les chiffres présentés sur le graphique sont les mêmes que ceux listés dans la « base de données européenne des rapports d’effets indésirables susceptibles d’être liés à l’utilisation de médicaments » pour le vaccin Pfizer-BioNTech, sous l’onglet « nombre de cas individuels pour une réaction sélectionnée », puis « issue fatale ».

Il s’agit pourtant d’une interprétation erronée des chiffres, déclare l’Agence européenne des médicaments (EMA) à la dpa. L’EMA explique avoir constaté sur les réseaux sociaux « de nombreuses fausses déclarations sur les données accessibles au public », un phénomène déjà repéré par la dpa.

Les informations de la base de données « concernent des effets secondaires suspectés », qui ne sont donc « pas nécessairement liés ou causés par le médicament ». Celles-ci « ne doivent pas être interprétées comme signifiant que le médicament ou la substance active provoque l'effet observé ou est dangereux à utiliser », indique l’EMA.

« Seules une évaluation détaillée et une évaluation scientifique de toutes les données disponibles permettent de tirer des conclusions solides sur les bénéfices et les risques d'un médicament », ajoute l’agence, qui précise que « le fait qu'une personne soit décédée après avoir été vaccinée ne signifie pas que le décès a été causé par le vaccin ».

De plus, un rapport individuel d'effet secondaire sur la base de données « peut contenir plus d'une réaction suspectée et ces réactions peuvent être classées dans différents groupes de réaction. Par conséquent, la somme du nombre de cas mortels par groupe de réaction ne fournira jamais le nombre total de cas mortels », souligne l’EMA.

Dans la suite de sa publication sur Facebook, l’utilisateur mêle à la fois la situation en Europe et celle aux Etats-Unis. « Notons que le processus de validation et de certification pour la mise sur le marché de ce produit, ne satisfait pas les exigences de la Food and Drug Administration, car il est encore très loin d'être terminé », avance-t-il.

La Food and Drug Administration (FDA), l’organisme notamment chargé de superviser la sécurité des médicaments aux Etats-Unis, a donné son feu vert à une utilisation d’urgence du vaccin Pfizer-BioNTech le 11 décembre 2020.

Au sein de l’Union européenne, l’EMA a autorisé une mise sur le marché conditionnelle de ce vaccin le 21 décembre 2020.

« Pfizer et les autres laboratoires proposent des produits non validés selon les normes de fabrication certifiées 21 CFR part 210 et 211 », continue le post.

Les normes en question sont aussi spécifiques aux Etats-Unis. Elles font partie du Code américain des Régulations Fédérales et visent à garantir la qualité des produits pharmaceutiques. La régulation 21 CFR partie 210 concerne les « bonnes pratiques de fabrication actuelles dans le processus de production, le conditionnement ou la conservation des médicaments », tandis que la partie 211 concerne celles pour les « produits pharmaceutiques finis ».

« Je peux confirmer que Pfizer respecte et satisfait à toutes les exigences de la FDA » mentionnées ci-dessus, a déclaré à la dpa Dervila Keane, une porte-parole de Pfizer.

L’utilisateur Facebook dénonce également : « Pfizer n'a toujours pas documenté comment il allait implémenter et contrôler la qualité de son produit. Ce document est supposé être écrit pour la fin juillet 2021, alors que l'on injecte en masse... Mieux encore, le document visant à définir les Bénéfices vs les Risques, ne sera produit qu'en décembre 2022 ! ».

L’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de l’EMA est une procédure accélérée en cas de situation d’urgence, utilisée dans le cas des vaccins contre le Covid-19. La qualité et la sécurité des vaccins continuent d’être évaluées par l’EMA même après que ceux-ci ont été approuvés, afin de détecter d'éventuels effets secondaires sur le long terme.

Pfizer est bien tenu de fournir des données supplémentaires sur son vaccin d’ici juillet 2021 « pour renforcer la stratégie de contrôle, y compris les spécifications de la substance active et du produit fini » (pages 36-39 et 140). Le « rapport final d’étude clinique » devra lui être soumis d’ici décembre 2023 en vue de confirmer l’efficacité et la sécurité du vaccin, ainsi que de fournir des données sur le long terme (page 140).

Il s’agit d’une procédure standard dans le cadre d’une mise sur le marché conditionnelle, à laquelle sont aussi soumis les autres vaccins anti-Covid. Dans ce cadre, les fabricants doivent continuer à fournir des données même après la commercialisation de leur produit, issues entre autres d'études nouvelles ou en cours (page 4).

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Liens :

Publication Facebook : https://www.facebook.com/fredbonnier.panpan.9/posts/317380973244084(archivé : https://archive.ph/d08fd)

Base de donnée européenne : http://www.adrreports.eu/fr/index.html

Effets suspectés vaccin : http://dpaq.de/ncvJ1

Vérification dpa : https://dpa-factchecking.com/belgium/210329-99-17828/

FDA : https://www.fda.gov/

Autorisation vaccin Pfizer aux Etats-Unis : https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/coronavirus-disease-2019-covid-19/pfizer-biontech-covid-19-vaccine (archivée : http://dpaq.de/wJzw4)

Procédure utilisation d’urgence FDA : https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/vaccines/emergency-use-authorization-vaccines-explained (archivée : http://dpaq.de/5OdOU)

Autorisation vaccin Pfizer dans l’UE : https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu (archivée : http://dpaq.de/UT6Ae)

Régulations FDA : https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/current-good-manufacturing-practice-cgmp-regulations

21 CFR part 210 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=210.1

21 CFR part 211 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?CFRPart=211

Autorisation conditionnelle EMA : https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation#use-during-covid-19-pandemic-section (archivée : http://dpaq.de/oHL3H)

Supervision vaccins :
https://www.ema.europa.eu/en/documents/presentation/presentation-safety-monitoring-covid-19-vaccines-peter-arlett_en.pdf (archivée : http://dpaq.de/1fdO8)

Rapport évaluation vaccin : https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/comirnaty-epar-public-assessment-report_en.pdf (archivé : http://dpaq.de/5RKcx)

Données supplémentaires vaccin : https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-comirnaty_en.pdf (archivées : http://dpaq.de/mhEHG)

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Contactez l'équipe de vérification des faits de la dpa : factcheck-belgium@dpa.com