Arzneimittel- und Gentechnikgesetz werden an EU-Recht angepasst - kein Zusammenhang mit Impfpflicht

Im österreichischen Arzneimittelgesetz (AMG) und Gentechnikgesetz (GTG) stehen Änderungen bevor. Laut einem Youtube-Video (archiviert) sollen durch die Änderungen der Einsatz gentechnisch veränderter Organismen ermöglicht, Kontrollen erschwert und Schutzbestimmungen außer Kraft gesetzt werden. Das Vorhaben wird mit der Covid-Impfpflicht in Verbindung gebracht. «Still und leise versucht die Regierung das Arzneimittelgesetz und insbesondere speziell den Teil des GENTECHNIK-Gesetzes so zu verändern, dass es nicht mehr gegen die Zwangspflicht spricht!», heißt es in einigen Beiträgen auf Facebook (archiviert).

Bewertung

Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz werden aufgrund einer ab Februar geltenden EU-Verordnung angepasst. Im AMG und im GTG werden Passagen gestrichen, die durch die neue Verordnung abgedeckt werden. Mit der Covid-Impfpflicht hat dies nichts zu tun, die EU-Verordnung ist mehr als sieben Jahre alt.

Fakten

Die EU-Verordnung 536/2014 vom 16. April 2014 wird im Februar 2022 gültig. Nach einer Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union am 31. Juli 2021 läuft dann nämlich eine sechsmonatige Frist gemäß Artikel 99 der Verordnung aus.

Die EU-Verordnung gibt laut der Erläuterung zur geplanten Änderung des AMG und GTG «Regelungen für die Genehmigung, die Durchführung und die Überwachung von klinischen Prüfungen» zukünftig europaweit vor. «Dies erfordert Anpassungen der Regelungen über klinische Prüfungen im AMG, sowie einzelner bezughabender Bestimmungen im Gentechnikgesetz», wird dort erklärt. So seien etwa alle Bestimmungen, die bereits durch die EU-Verordnung erfasst werden, aufzuheben.

Das Gesundheitsministerium bestätigte gegenüber der Deutschen Presse-Agentur (dpa), dass die Änderungen aufgrund der EU-Verordnung getätigt werden und notwendig seien, um kein EU-Vertragsverletzungsverfahren zu riskieren. Bisherige Sicherheitsbestimmungen für klinische Studien von Medikamenten - etwa im Fall von Gentherapien gegen schwere Erbkrankheiten im Gentechnikgesetz - würden nun einheitlich im Arzneimittelgesetz festgeschrieben und durch eine EU-Verordnung zu klinischen Studien abgedeckt.

Doppelregelungen würden dadurch entfallen. «Durch diese gesetzliche Harmonisierung werden die Regelungen klarer (in einem Gesetz) und europarechtskonform abgebildet, gleichzeitig alle bestehenden Sicherheitsstandards aufrechterhalten», heißt es vonseiten des Gesundheitsministeriums.

Mit der Corona-Impfung habe all dies nichts zu tun. Die Änderungen wären auch ohne Pandemie erforderlich gewesen. Die Verordnung und die Mitteilung im Amtsblatt der EU wurden auch lange vor der im November beschlossenen Impfpflicht in Österreich publiziert. Auch das Gesundheitsministerium verweist darauf, dass die Novelle des Arzneimittelgesetzes «in keinem Zusammenhang mit der Einführung der Impfpflicht» stehe.

Sie weiche auch keine bestehenden Schutzvorschriften für die Entwicklung, Testung und Zulassung künftiger Präparate auf. mRNA-Impfungen gegen das Coronavirus können kein Erbgut verändern und sind somit nicht als Gentherapien anzusehen.

Im Youtube-Video werden in einer direkten Gegenüberstellung von Alt- und Neufassung des AMG auf der Parlamentsseite gestrichene Passagen aufgezeigt - ohne zu erwähnen, dass in der Neuversion mehrfach auf die entsprechenden Artikel der EU-Verordnung verwiesen wird. Auch in der Erläuterung werden die Änderungen ausführlich erklärt.

So werden im Video etwa Auflagen für klinische Prüfungen von Arzneimittel an Schwangeren angesprochen. «An ihnen kann in Zukunft ohne prinzipielle Auflagen geforscht und therapiert werden», heißt es im Video. Doch das ist falsch, denn im Artikel 33 der EU-Verordnung finden sich alle Punkte wieder. Die Sicherheitsbestimmungen für Schwangere bleiben erhalten, die Regelungen werden lediglich vom AMG in die ebenfalls rechtlich gültige EU-Verordnung verlagert.

Auch der Einsatz gentechnisch veränderter Organismen war bereits in der Vergangenheit erlaubt. Im derzeit noch geltenden GTG behandelt der vierte Abschnitt «Genetische Analysen und Gentherapie am Menschen».

Kontrollen und Überprüfungen durch Gesundheitsämter werden nicht abgeschwächt oder gar abgeschafft. Weder für Covid-Impfungen, die durch die hier besprochenen Änderungen gar nicht betroffen sind, noch für die Regelungen bei Gentherapien. «Die Kontrolle dieser Auflagen durch eine Ethikkommission, deren Pflichten und breite Zusammensetzung aus unterschiedlichen Fachbereichen genau vorgeschrieben sind, ist fest im Arzneimittelgesetz verankert», so das Gesundheitsministerium auf Anfrage.

(Stand 5.1.2022)